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Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)
Nölken Hygiene Products GmbH
Troisdorf
Aktualität: 22.04.2025

Anzeigeninhalt:

22.04.2025, Nölken Hygiene Products GmbH
Troisdorf
Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)
Über uns:
Nölken Hygiene Products GmbH ist ein führender Anbieter von hochwertigen Medizin-, Biozid- und Hygieneprodukten. Unser Unternehmen steht für Innovation, Nachhaltigkeit und Qualität bei Desinfektions-, Kosmetik- und Reinigungsprodukten. Wir bieten Lösungen, die die Gesundheit und Sicherheit von Menschen gewährleisten.
Aufgaben:
  • Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2
  • Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte
  • Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance- Berichten
  • Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Dienstleistern
  • Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen
  • Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
  • Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
  • Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
  • Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind
  • Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizin- und/oder Biozidprodukte
  • Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
  • Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten
  • Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt
Wir bieten:
  • Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen Familienunternehmen
  • Eine attraktive Vergütung und Sonderzahlungen
  • Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
  • 30 Urlaubstage im Jahr
  • Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
  • Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
  • Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements
  • Ein großartiges Betriebsklima
Unser Kontakt:
Nölken Hygiene Products GmbH Personalabteilung Klarenplatz 2 53578 Windhagen Hr@noelken.de Www.noelken.de
Weitere Informationen:
Mit dem Versand Ihrer Bewerbung stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung zu.

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Techn. Management, Projektplanung Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw. Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Produktmanagement Qualitätswesen, Zulassung Dokumentation, Redaktion

Bundesland

Nordrhein-Westfalen

Standorte

Troisdorf

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Nölken Hygiene Products GmbH
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Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)
Troisdorf
Aufgaben:
  • Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2
  • Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte
  • Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance- Berichten
  • Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Dienstleistern
  • Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen
  • Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
  • Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
  • Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Qualifikationen:
  • Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
  • Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind
  • Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizin- und/oder Biozidprodukte
  • Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
  • Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten
  • Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt
Wir bieten:
  • Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen Familienunternehmen
  • Eine attraktive Vergütung und Sonderzahlungen
  • Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
  • 30 Urlaubstage im Jahr
  • Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
  • Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
  • Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements
  • Ein großartiges Betriebsklima
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