Nölken Hygiene Products GmbH ist ein führender Anbieter von hochwertigen Medizin-, Biozid- und Hygieneprodukten. Unser Unternehmen steht für Innovation, Nachhaltigkeit und Qualität bei Desinfektions-, Kosmetik- und Reinigungsprodukten.
Wir bieten Lösungen, die die Gesundheit und Sicherheit von Menschen gewährleisten.
Aufgaben:
Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2
Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte
Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance- Berichten
Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Dienstleistern
Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen
Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Qualifikationen:
Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind
Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizin- und/oder Biozidprodukte
Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten
Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt
Wir bieten:
Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen Familienunternehmen
Eine attraktive Vergütung und Sonderzahlungen
Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
30 Urlaubstage im Jahr
Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements
Nölken Hygiene Products GmbH ist ein führender Anbieter von hochwertigen Medizin-, Biozid- und Hygieneprodukten. Unser Unternehmen steht für Innovation, Nachhaltigkeit und Qualität bei Desinfektions-, Kosmetik- und Reinigungsprodukten.
Wir bieten Lösungen, die die Gesundheit und Sicherheit von Menschen gewährleisten.